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DMR（QS术语）

121次浏览 | 更新时间：2023-08-09

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DMR（Device Master Record，设备主记录）是QS（Quality System，质量体系）规章中有关所有日常文件所使用的术语，需要这些文件来生产持续符合公司规定的器械。DMR可以定义为包含成品器械程序和规则的记录的汇编。DMR制造商使用不同的名称来描述各自的设备。

DMR

QS术语

DMR（器械主记录）是QS规章中有关所有日常文件所使用的术语，需要这些文件来生产持续符合公司规定的器械。部分把器械主记录定义为包含成品器械程序和规则的记录的汇编。DMR制造商使用不同的名称来描述各自己的设备。

基本信息

外文名

DMR

正文

器械主记录(DMR)是QS 规章中有关所有日常文件所使用的术语，需要这些文件来生产持续符合公司规定的器械。QS 规章820.3（j）部分把器械主记录定义为包含成品器械程序和规则的记录的汇编。器械主记录的具体规定记录在820.181 部分以及整个规章中。

820.181部分，器械主记录列举了DMR 中一些典型的文件，如下：

（a）器械规格，包括合适的图纸、组分、程式、零件规格以及软件规格；

（b）生产工艺规格，包括合适的设备规格、生产方法、生产程序以及生产环境规格

（c）质量保证程序和规格，包括确认条件以及所要使用的质量保证设备；

（d）包装和标识规格，包括所使用的方法和流程；以及

（e）安装、维护和服务程序及方法

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