溶出度测定法（溶出度测定法）

说明

第一法

仪器装置

（1）转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为22.2mm±1.0mm，上下两端都有金属边缘。篮轴B的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径2.0mm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm。

（2）操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm；烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温，应外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25mm±2mm。

（3）电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4%。运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。

（4）仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。

测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的溶出量。

结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；除另有规定外，限度(Q)为标示含量的70%。如6片(个)中仅有1片(个)低于规定限度，但不低于Q－10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。如6片(个)中有1片(个)低于Q－10%，应另取6片(个)复试；初、复试的12片(个)中仅有2片(个)低于Q－10%，且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。供试品的取用量如为2片(个)或2片(个)以上时，算出每片(个)的平均溶出量，均不得低于规定限度(Q)；不再复试。

第二法

仪器装置除将转篮换成搅拌桨(A)外，其他装置和要求与第一法同。搅拌桨的形状尺寸如图所示，由不锈钢金属材料制成。旋转时摆动幅度A、B不得超过±0.5mm。取样点应在桨叶上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。

测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃。取供试品6片(个)，分别投入6个操作容器内[用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳或装入沉降篮（呈圆柱形，内径为12mm，长25mm，由10根不锈钢丝（丝径为1mm±0.1mm）焊接而成。周围以间隔3.5mm的不锈钢丝螺旋缠绕，上下两端以2根不锈钢丝十字形固定，一端可开关]，立即启动旋转并开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的溶出量。

结果判断同第一法。

第三法

仪器装置

（1）搅拌桨形状尺寸，由不锈钢制成；桨杆上部直径为9.4～10.1mm，桨杆下部直径为6.0mm±0.2mm，旋转时摆动幅度A、B不得超过±0.5mm，取样点应在桨叶上端距液面中间，离烧杯壁6mm处。桨叶底部离烧杯底部的距离为15mm±1mm。

（2）操作容器为250ml的圆底烧杯，内径为62mm±3mm，高为126mm±6mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有一开口，为放置搅拌桨、取样及测温用。其他要求同第一法（2）。

（3）电动机与桨杆相连，转速可任意调节在每分钟25～100转，稳速误差不超过每分钟±1转。动转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。

测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂100～250ml注入每个操作容器内，以下操作同第二法。

结果判断同第一法。