胸腺肽（胸腺激素的一种）

治疗

1.连续诱导T细胞分化、发育的各个阶段2.维持机体免疫平衡状态增强T细胞对抗原的反应

3.从而提高机体抵抗疾病的能力

胸腺肽

治疗机理

有多样生物学活性的胸腺肽主要是诱导T细胞分化成熟、增强细胞因子的生成和增强B细胞的抗体应答。

临床试验

早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。

剂量与疗效

推荐使用Tα1，1.6mg或900μg/m²，2次/周，共6个月。

（1）延迟效应：治疗结束时对Tα1的效应率很低，超出对照组不多。但随访观察中完全效应的病例逐渐增加。提示Tα1直接抑制病毒，血清病毒水平下降是其免疫调节的结果。Tα1可能激活病毒特异的Th细胞功能，通过分泌IFNγ、IL-2和TNFα诱导CTL。延迟效应表现在大多数效应病例清除病毒前并无ALT增高(经细胞因子的不损伤细胞清除病毒)；少数病例可能是CTL的杀伤作用。

（2）完全效应率：慢性乙型肝炎单一用Tα1，治疗的效应率可能不高，大体比对照组高15%。与抗病毒药物联合治疗的临床试验正在进行中。

（3）肝组织学：持续效应组肝活体组织治疗前后配对检查显示有显著进步。^[1]

临床应用

治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次，两剂量相隔3～4日。治疗应连续6个月，期间不可中断。

用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。

包括：1.各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；

2.带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；

3.支气管炎、支气管哮喘、肺结核、预防上呼吸道感染等；

4.各种恶性肿瘤前期及化疗，放疗合用并用；

5.红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合症等；

6.再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等；

7.病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等；

8.老年性早衰、妇女更年期综合症等；

9.多发性疖肿及面部皮肤痤疮等，银屑病、扁平苔癣、鳞状细胞癌及上皮角化症等；

10.儿童先天性免疫缺陷症等。

【用法和用量】皮下或肌内注射：一次10～20mg，一日1次或遵医嘱。溶于2ml灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液。静脉滴注：一次20～80mg，一日1次或遵医嘱。溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。

根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：

1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。

2.医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；应单独用药，避免不合理配伍使用；儿童用药应慎重，以减少严重不良反应的发生。

3.生产企业应对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。

4.目前胸腺肽已经被胸腺五肽大量替代，临床应用表明：胸腺五肽有明确的分子式、更先进的工艺和更好的疗效以及良好的安全性.^[1]

注意事项

目前尚不知本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力，故本药只有在十分必要时才给孕妇使用。尽管本品未证实经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。18岁以下患者应用本药的安全性和有效性尚未确立。

目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性实验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最大量）没有任何副反应发生。

①本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故对正在接受免疫抑制治疗的患者（如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性时。②治疗期间应定期检查肝功能。③18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，对胚胎异影响无任何差异。目前尚不知本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。尽管本品未证实经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】常用肌内注射，剂量视儿童年龄、体重和病情而定。如对胸腺发育不全症患儿，每天1mg/kg,症状改善后，改维持量为每周1mg/kg，可长期应用作替代性治疗。治疗8个月至12岁小儿反复呼吸道感染，隔日1次，每次5mg，1个月后改为1周2次，每次5mg。治疗期间如遇发热、呼吸道感染，在抗细菌抗病毒治疗的同时，疗程可继续治疗，3个月为一疗程，或遵医嘱。

【老年用药】老年人胸腺已脂肪化，血液中胸腺素水平低下，可按上述项规定使用。

【药物相互作用】①本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。②本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。^[1]

1.偶见注射部位红肿、不适。

2.慢性乙型肝炎患者用药后，可出现血清ALT水平暂时波动至基础值2倍以上。

①耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

②慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

③国家食品药品监督管理局提醒关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应：

2003年至2011年4月30日，国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例，其中严重病例1326例，占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害（93.74%），包括过敏样反应、过敏性休克、高热等；其次是呼吸系统损害（5.13%），包括呼吸困难、喉头水肿、哮喘、胸闷、窒息；皮肤及其附件损害（0.45%），主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。^[1]

对本品过敏者禁用。正在进行免疫抑制疗法的患者禁用。胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用。治疗期间应定期监测肝功能。使用前须做皮试，阳性反应者禁用。

与干扰素合用，对于改善免疫功能有协同作用。与抗生素合用，可增强抗菌作用。与化疗药合用，可降低化疗药的不良反应。

说明：上述内容仅作为介绍，药物使用必须经正规医院在医生指导下进行。

药理毒理

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。^[1]

价格参考

规格：20mg*10片，55.00元/盒

【用法用量】口服。每次20mg（1片），一日1-3次或遵医嘱。^[1]

治疗情况

单用胸腺肽α1治疗慢性乙肝中内外有研究表明，单用胸腺肽α1治疗慢性乙肝，持续应答率（ALT复常+DNA转阴+HBeAg转阴）在37%左右，与单用干扰素相近，不过没有干扰素的毒副作用。

在中国台湾应用胸腺肽α1治疗慢性乙肝的临床研究表明，胸腺肽α1具有延迟的治疗效应。当胸腺肽α1治疗结束后，ALT有一过性升高，同时伴有HBeAg的血清转换，HBVDNA消失。

HBVDNA转阴率及血清转换优越性的研究结果表明：单用胸腺肽α1治疗慢性乙肝有长期疗效，而没有明显不良反应。对于晚期肝纤维化患者，高剂量的胸腺肽α1治疗效果较好。^[1]