医用头灯（医用头灯）

产品名称、型号、规格

1.1产品名称：

手术辅助照明灯

1.2型号：

NSI-X

备案、产品代理及售后服务信息

2.1 备案人名称：

NEITZINSTRUMENTSCO., LTD.

备案人地址： 4F Ichibancho Court, 15-21, Ichibancho, Chiyoda-ku, Tokyo, 102-0082, Japan

2.2 售后服务单位名称

纳宜慈医疗科技(上海)有限公司

售后服务单位地址：上海市长宁区仙霞路318-322号

鑫达大厦8层807B室

2.3 中国代理人名称

纳宜慈医疗科技(上海)有限公司

中国代理人地址：上海市长宁区仙霞路318-322号(双)

鑫达大厦8F807B室

生产企业信息

3.1 生产企业名称

NISHIZAWAELECTRICMETERSMANUFACTURINGCO., LTD.

生产企业地址： 6249 Sakaki, Sakaki-machi, Hanishina-gun, Nagano, 389-0601, Japan

备案凭证编号

4.1 备案凭证编号：

国械备20160818

产品技术要求编号

5.1 产品技术要求编号：

国械备20160818

产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围

6.1 产品性能：

该装置是医疗器械，安装在头部，直接照亮手术・诊断・治疗中的视野所见，可清晰观察患部。

6.1.1 光源

３W形白色LED（色调：酷白）

6.1.2 电池组

充电电池：内有4个充电式镍氢5号电池

照明时输出： DC3V　2VA

调光功能： 3个档位

照明时间：最大照度约3个半小时

充电时间：约2个半小时

6.1.3 电源输入

AC100-240V　50/60Hz　20VA

6.1.4 照视野直径・照度

6.1.5 尺寸・重量

6.1.6. 安全性（适用规格：IEC 60601-1:2005 Ed.3.1:2012）

（１）对电击保护的形式：用电池组照明时：内部电源机械

连接AC适配器照明时：Ⅱ级机械

（２）电击程度的分类： B型机械

（３）EMC： IEC 60601-1-2:2007

（４）对水、粒子进入的保护程度：　IPX0

6.2 主要结构组成或成分：

本产品由灯部（含活页部）和电池组构成。

开封时请确认全部配件是否配全。

6.2.1灯本体部

灯部…１套（照射野直径分两种，按订单装入1套。）

１００型･･･40cm距离，照射

８０型･･･40cm距离，照射

医用头灯

②安装螺母

螺母使用于活页装配。

③连接线

④灯插头

连接电池组的灯插口通电。

⑤配线圈

将照明线固定在镜框。

⑥聚光透镜

100型聚光透镜。

⑦聚光透镜

80型聚光透镜。（80㎜的聚光透镜比100㎜的稍突出）

⑧识别标签

医用头灯

医用头灯

②DC插口

插入DC连接线的DC插头。有DC 输入标志及表示使用免除端子实验的医用电器的标志。

②充电灯

正在充电为橙色，充电结束为绿色。

③灯插口

连接灯插头。

④调光扭

可切断电池电源（标记），调三种光源。越往右扭越亮。

⑤余量灯

电池电余量减少会由绿色变橙色，没电前会变成红色。

⑥遥控插口

接遥控开关后，可操控开关。

⑦挂钩螺母

皮带挂钩固定用螺丝。

⑧挂钩孔

该孔决定皮带挂钩的位置。

⑨名牌

附属配件

①皮带挂钩

医用头灯

医用头灯

医用头灯

医用头灯

医用头灯

医用头灯

输入 9V　2.3A

双重绝缘型

⑦ DC连接线

医用头灯

活页部･･･1套

灯的安装螺母，会和用于已购买的放大镜的活页组合使用。

与放大镜同时使用的活页例

医用头灯

安装镜框实例

镜框有BETA框、NEO框。

医用头灯

手术室手术辅助照明时使用。

6.4 预期用途：

用于手术室手术辅助照明。

禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容

7.1 禁忌症：

无

7.2 注意事项：

7.2.1 安全上的注意事项

所有机械相通的注意事项

电池组的注意事项

7.3警示及提示内容：

勿在医疗之外的目的使用。

请仔细阅读产品使用说明书，正确使用产品。

请保管好产品使用说明书，以方便多次阅读。

安装和使用说明

8.1 安装和使用说明：

8.1.1安装医用放大镜

将带活页的灯安在医用放大镜上时，镜框种类不同，安装方法不同，请参照医用放大镜产品说明书。

（1）安装BETA框、NEO框时

将灯部的活页的两个螺丝（※记号处）拧松3mm，与放大镜的活页合抱后拧紧螺丝。

医用头灯

为了配线，系带要先取下来。

从边端插入配线，如图所示，在A部附近固定。一定要使配线留长一点，即使闭合镜框上下移动灯也不会觉得线紧的程度。

根据需要，可增加配线圈（Ｂ部）或配线绑带。

总之，不使电源线加力。

配线结束后，将镜框和系带回归原状态。

医用头灯

为了配线，系带要先取下来。如图所示，将前额软垫取下，安好连接线后，再复原。这时，一定要使配线留长一点，即使闭合镜框或上下移动灯也不会觉得线紧的程度。

医用头灯

医用头灯

镜框只带灯时（不带放大镜）

① 放松系带，安装本体部。

医用头灯

鼻梁架可滑动，可很容易调整长短。

鼻梁架有两种，根据使用状况（是否戴眼镜、戴的时间、舒适感等）。

鼻梁架靠鼻梁一侧可用手弯曲以其适合鼻梁状态。

② 将系带锁拉紧，固定在头部。

③ 可上下左右移动灯筒，调整照明位置。

弯曲各活页可自由调整灯筒的位置。

不需照明时，可将灯筒推向上方。

※连接线配线

电源线配线要有余地，如同画一个圆弧，如有需要，可用配线绑带辅助整理。

8.1.3 照明

有使用充完电的电池和使用AC适配器（不考虑电池是否有电）两种方法。

（1）使用电池照明

①给充电电池充电

电源线、AC适配器、DC连接线相互连接，电源线插插座，DC连接线插头插入电池

DC插口（DC 输入）。

这时，不论灯是否连接，将调光扭调至关（　　）的状态。

充电灯几秒后由绿色变橙色，开始充电。

充电灯再次变绿色，即充电结束。拔掉DC连接线的插头。

电池完全没电的情况下，2个半小时可充满电。

医用头灯

灯插头与灯插口（输出）连接。

三个针垂直插入插口位置。

直至插到看不见银色金属的位置。

取灯插头时，不用扭，直接拔出即可。

医用头灯

医用头灯

将调光扭由关（　　）扭至照明位置（１・２・３）。

余量灯显示后，选择亮度照明。

余量灯有橙色转变红色期间，亮度约减半。

或马上充电或转接AC适配器。

如在红色状态下继续使用，亮度将会继续减弱，几十分钟后会灭灯。

（2）使用AC适配器照明

① 连接AC适配器

电源线、AC适配器、DC连接线相互连接，电源线插插座，DC连接线插头插入电池DC插口（DC 输入）。

注意：插座要安装在电源线插入后，如有异常，能立即拔出的场所。

② 灯本体与电池组的连接（请参照8-1-3．②。）

灯插头和灯插口连接（输出）。

③ 照明

调光扭由关（　　）扭至照明位置（１・２・３），选择亮度照明。各调光亮度与使用电池亮度相同。

连续使用时，充电灯为绿色，余量灯根据残留电量或是橙色或是绿色。

※连续使用时不用电池充电。

注意：连接AC适配器照明时，连接5秒后再扭调光扭

（3）使用遥控开关

医用头灯

调光扭在亮灯的位置时，可重复按开关操作。

遥控开关插入遥控插口后，

将挂钩挂在易操作的地方（表示远程）。

（4）关灯

将调光扭调至关（　　）的位置。

为防止遥控在非开灯情况下被无意碰亮，调光扭要扭到关（　　）的位置。

（5）其他配件

医用头灯

电池组的挂钩螺母用皮带挂钩的硬币螺丝拧紧。

定位阀放入挂钩孔用硬币等垂直拧紧。

② 充电座

医用头灯

如图所示，从张开的面插入插头。

插头沟槽与充电座内面

突起部相吻合。

桌子上充电的使用例

③绑带

绑连接线使用。

8.2 特殊说明：

出现故障时

不正常工作时，请确认以下内容。

如仍不能解决问题，请停止使用，按后面写的联系方式联系。

产品维护和保养方法，特殊储存、方法

9.1 产品维护和保养方法

9.1.1 清洁

有脏污时，或干擦，或用软布沾少许中性洗涤剂擦，再用干布擦干。

端子如有脏污，用棉棒清洁。

不论使用还是保养，请不要用手指直接接触镜头，经常保持镜头清洁。

9.1.2 螺丝的紧固

灯的安装部如松弛，或活页活动太松时，用十字螺丝刀（镜框型和额带型都有的配件。）拧紧。

活页部拧紧时，如出现空转，用十字螺丝刀同时拧紧两侧的螺丝。根据松动情况，慢慢拧紧。

配件皮带挂扣的硬币螺丝松动产生晃动时，一定要用硬币等拧紧后再使用。

9.2 特殊储存条件、方法

9.2.1 保管、保存

使用温度   10℃～35℃

保管温度 －20℃～60℃

不在日光直射和湿度高的场所保管。

9.2.2 装箱、搬运

放入专用箱，防止外部重压和冲击。

装箱时一定要把灯插头从电池组拔出。

因如误动作导致亮灯状态，内部造成高温，很危险。

生产日期，使用期限或者失效日期

10.1生产日期：

见标签

10.2使用期限：

见标签

配件清单更换周期及更换方法说明

11.1配件清单： /

11.2配件（附属品、损耗品）更换周期及更换方法： /

医疗器械标签所用的图形等内容的解释

12.1 本产品标签所用图形（符号、缩写）的解释说明：

名牌的标识

医用头灯

生产销售商名称　日本产

医用头灯

医用头灯

DC插头的标志

医用头灯

说明书的编制或者修订日期

13.1 说明书编制日期： 2017.05.01

其他应当标注的内容

医用头灯

充电池的处理方法

内置充电池是可回收的宝贵资源。

不要的充电池请依赖购入店或厂家回收。