药品安全信用分类管理暂行规定（药品安全信用分类管理暂行规定）

第一章　总　则

第二条　药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

第三条　国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。

县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

第四条　药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

第五条　各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

第二章　信用信息档案的建立和交流

第六条　药品安全信用信息档案的主要内容包括：

（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。

（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

第七条　药品安全信用信息档案不包括以下内容：

（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；

（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

第八条　各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。

上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。

第九条　各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。

第十条　药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。

第三章　信用等级

第十一条　药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

第十二条　确定药品安全信用等级的原则为：

（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

第十三条　守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

第十四条　警示等级：

（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；

（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

第十五条　失信等级：

（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；

（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

第十六条　严重失信等级：

（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；

（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；

（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

第十七条　药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。

第十八条　被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。

第十九条　被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。

第二十条　被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。

第四章　激励与惩戒

第二十一条　食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

第二十二条　被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：

（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；

（二）定期公告其无违法违规行为的记录；

（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。

第二十三条　被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：

（一）结案后进行回查；

（二）公示违法记录。

第二十四条　被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：

（一）结案后进行回查；

（二）增加日常监督检查的频次；

（三）公示违法记录。

第二十五条　被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：

（一）结案后进行回查；

（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；

（三）增加日常监督检查的频次；

（四）公示违法记录。

第五章　监督和责任

第二十六条　各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

第二十七条　违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第六章　附　则

第二十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条　本规定自发布之日起施行。

热点问答

一、涉及食品药品相关问题的投诉举报应向哪些部门反映？

1.药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节质量安全方面的违法行为，以及食品的生产加工、流通和餐饮消费环节质量安全方面的违法行为，可通过电话(12331)、网站（www.12331.org.cn）、信件和走访等方式，向各级食品药品监督管理局投诉举报机构反映。

2.对各级食品药品监督管理部门具体行政行为有异议、或提出工作建议、意见，可向各级食品药品监督管理局信访部门反映。

3.食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、贪污腐败、腐化堕落、失职渎职等违法违纪问题，可向各级纪检监察部门反映。

4.涉及产品赔偿、退货、退款等问题的，可向消费者权益保护部门反映。

5.初级食用农产品质量以及畜禽屠宰问题，可向农业行政部门反映。

6.产品的价格问题，可向当地物价管理部门反映。7.对违法广告的处罚，由工商行政管理部门负责。

二、如何查询各类产品（普通食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械）的真伪？

普通食品

药品

医疗器械

保健食品

化妆品

三、公众购药用药应该注意哪些事项？

在这要提醒大家，购药用药，一定要牢记“十要”、“十不要”。

“十要”

“十不要”

四、网上购药，应如何确定网站的合法性？

网站售药需取得食品药品监管部门颁发的《互联网药品信息服务许可证》和《互联网药品交易服务许可证》。公众可访问国家食品药品监督管理总局网站，在“数据查询”选择相应的数据库进行查询。即：国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”→其他→互联网药品交易服务数据库。同时，鉴于当前通过互联网购药存在较大风险，国家食品药品监督管理总局在网站首页“专题专栏”中开设了“网上购药安全警示”栏目，定期发布《互联网购药安全警示公告》，宣传互联网购药的有关注意事项，避免上当受骗。

五、典型骗术和案例

案例一 李先生的岳母患有帕金森病，多年未能好转。某天，李先生从一个网站的广告上看到某国家级医学科学研究院生产的药品可以治疗帕金森病，并在网站的广告上发现自称某三甲医院周主任的电话，遂与该主任进行联系，订购了一个疗程的药。收到药品后，李先生岳母严格按照说明书开始服用，第一天晚上其岳父就发现老伴已经糊涂了，于是给周主任打电话询问原因，被告知属于正常反应，可以继续服用。此时，家人怀疑该药可能是假药，立即联系周主任，要求退药退款，未果。后经食品药品监管部门核查，该网站为违法售药网站，药品是假药。温馨提示：只有同时具有互联网信息服务证书和互联网药品交易服务证书的网站才能够对公众销售药品。目前，全国能从事这类业务的网站只有200多家，消费者可访问国家食品药品监督管理总局网站（网址：wwwcfdagovcn），在数据查询栏选择相应的数据库进行核实。

案例二 天津的王大爷患有高血压，所住的社区最近开了一家“高压电位治疗仪免费体验店”，工作人员每天定时定点给体验人群讲课，宣称可以有效治疗失眠、高血压、糖尿病、心脑血管疾病等，强调“不卖产品，只做宣传”，吸引了大批老年人去体验，王大爷就是其中一个。体验了一段时间之后，销售人员动之以情晓之以理说服了王大爷，他以“内部折扣价”3600元的价格买下了这台机器。王大爷的儿女得知后担心父亲受骗，在网上查询后发现此治疗仪根本未经注册，属于假冒医疗器械，但是王大爷不肯相信查询结果，每天坚持用足40分钟，任凭如何劝说也无用，并停服医院开具的高血压药，结果导致突发脑溢血，经医院抢救方转危为安。温馨提示：请不要轻信各种以免费体验店、讲座等形式宣传的“治疗仪器”功效，购买前请确定产品是否属于正规注册的医疗器械，并应到持有《医疗器械经营企业许可证》的商家选购。案例三 宁夏的王老太在北京某电视台看到广告推销降糖保健神茶，并赠送冬虫夏草。打电话咨询时，对方自称是某部队医院的李主任（010-5357××××），推荐其购买降糖保健神茶，并表示该茶具有降糖神效。王老太购买并饮用，第一天就开始出现腹泻症状，停药后该症状持续近一个月，联系对方退货，对方始终不接电话。温馨提示：保健食品不是药品，不能声称有治疗功效。消费者特别是老年人在选购保健食品时，要注意五大非法宣传陷阱：一是“药到病除”不可信；二是“健康讲座”为促销；三是“免费活动”为洗脑；四是“权威证明”属虚构；五是“专家义诊”是骗局。案例四 家住西安的李阿姨患有子宫肌瘤，最近在广播中听到了一个“中国中医科学研究院的老专家”做的食疗方法宣传，宣称用十余种生活中常见的食材磨成粉，进行不同比例的调配，即可治愈不同的疾病。专家在广播中劝导老年人有病不要去医院，不要服药，因为“是药三分毒”，只需每天坚持用此食疗方法，多年疾病均可痊愈，并在节目中留下了咨询电话。李阿姨拨打电话“咨询”时，专家承诺三个疗程子宫肌瘤自动吸收。李阿姨服用了三个月，发现病情毫无起色，再打电话过去，已无法接通。温馨提示：很多不法商家会以“药品有副作用”为名，对普通食品进行虚假宣传，夸大各种治疗功效。虽然食补安全，但是有疾病还是要看医生，遵医嘱、按时用药才有效。案例五 天津的刘先生是一位糖尿病患者，某天在天津养生堂节目中看到糖尿病治疗仪的效果很好，就电话购买了一台。刘先生打电话咨询使用方法时，被一位自称退休医生的人大力推荐可配合药品一起使用增加疗效，刘先生于是购买了3800元的药品。仪器和药品共同使用了一段时间之后，其发现糖尿病没有丝毫好转，再次联系“医生”时，又被先后三次诱导推销了各种辅助性的药品共计一万多元。最后一次，刘先生意识到可能上当了，未再购买。但苦于被电话骚扰，只好又斥3000多元买了一个疗程药品。目前该“医生”仍然每三、五天就致电刘先生，向其推销各种药品，严重扰乱了刘先生的正常生活。据了解，所谓的“药品”其实为“医生”自配，且使用的是买来的药瓶。无疑，刘先生陷入了骗子非法行医+卖假医疗器械+卖假药的骗局。温馨提示：一、切勿轻信广告宣传效果，应在购买之前查询产品真伪。二、发现问题应及时向监管部门投诉举报，切勿一错再错。