再在200～500倍的显微镜下检视该剂型或药品规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例(％)。取筛下的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例(％)。取不能通过小号筛和能通过大号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例(％)。

正文

粒度测定法

附录ⅨE粒度测定法

本法用于测定药物制剂的粒子大小或限度。

第一法(显微镜法)

本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。

目镜测微尺的标定用以确定使用同一显微镜及特定倍数的

物镜、目镜和镜筒长度时，目镜测微尺上每一格所代表的长度。

将镜台测微尺置于显微镜台上，对光调焦，并移动测微尺于

视野中央；取下目镜，旋下接目镜的目镜盖，将目镜测微尺放人

目镜筒中部的光栏上(正面向上)，旋上目镜盖后返置镜筒上。此

时在视野中可同时观察到镜台测微尺的像及目镜测微尺的分度小

格，移动镜台测微尺和旋转目镜，使两种量尺的刻度平行。令左

边的“0”刻度重合，寻找第二条重合刻度，记录两条刻度的读

数，并根据比值计算出目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当

的长度(μm)，由于镜台测微尺每格相当于10μm，故目镜测微尺

每1小格的长度为：

10×相重区间镜台测微尺的格数÷相重区间目镜测微尺的格数

当测定时要用不同的放大倍数时，应分别标定。

测定法取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按该药品项下

的规定加适量甘油溶液(1→2)稀释，取1～2滴，照该剂型或该药

品项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使

颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，

立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，

并不得检出该品种项下规定的50μm及以上的粒子。再在200～500

倍的显微镜下检视该剂型或药品规定的视野内的总粒数及规定大

小的粒数，并计算其所占比例(％)。

第二法(筛分法)

1．单筛分法称取各药品项下规定的供试品，置规定号的药

筛内，筛上加盖并在筛下配有密合的接受容器。按水平方向旋转

振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。取筛下的颗粒及粉末，

称定重量，计算其所占比例(％)。

2．双筛分法取单剂量包装的5包(瓶)或多剂量包装的1包(

瓶)，称定重量，置该剂型或该药品规定的药筛中，保持水平状态

过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。取不能通过小号筛和能通

过大号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例(％)。