药品委托生产行政许可（药品委托生产行政许可）

项目背景

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）第十三条。

（二）《中华人民共和国药品药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第十条。

（三）《药品委托生产监督管理规定》（2014年8月14日国家食品药品监督管理总局第36号公告，自2014年10月1日起实施）。

（四）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）(2011年1月17日中华人民共和国卫生部令第79号公布，自2011年3月1日起施行）。

2020年9月27日，为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布，自发布之日起施行。

特此公告。

附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）。2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）。

组织机构

药品委托生产行政许可的实施部门是食品药品监管总局。^[1]

标准条件

二、申请条件及要求

（一）见《药品委托生产监督管理规定》第二章的条件和要求；

（二）延续申请逾期未申请的，按首次申请办理。

三、申报资料及要求

委托方除按照《药品委托生产监督管理规定》中附件1和附件2各事项要求提交申请材料外：

（一）首次申请、延续申请须补充如下资料：

1.《药品委托生产申请表》(附表1)的电子文档；

2.委托生产合同中质量协议须明确委托生产双方在关键生产管理和质量控制环节职责划分，须共同建立对委托生产活动的质量管理体系等内容；

(二)委托生产合同提前终止，注销《药品委托生产批件》须提交如下资料：

1.委托双方企业法人同意注销《药品委托生产批件》的决议，并附法人签字，加盖公章；

2.委托生产合同提前终止的协议；

3.《药品委托生产批件》原件。

（三）申请人均应提交书面申请报告。

（四）申请人均应提供委托方和受托方有效的组织机构代码证复印件。

（五）视资料审查情况，食品药品监督管理部门认为还应提交的资料。

申报资料格式要求：

1.请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

2.申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；

3.申请文件请以企业正式红头文件出具；

4.需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；

5.《申请材料真实性的自我保证声明》应由企业法人签字并加盖企业公章；《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由企业法人签字并加盖企业公章。

办理程序

（一）申请

1.省内委托：申请人(委托方)持申报材料向委托方所在省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；

2.跨省委托：申请人(委托方)应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查；经审查同意后（出具审查意见，附表2），方可向委托方所在省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：当场办结。

（三）审查

由服务窗口进行资料审查。

1.不需现场检查

（1）跨省委托（四川省内企业为受托方的资料审查）。

办理时限：20个工作日。

（2）变更委托方和受托方企业名称；注销《药品委托生产批件》。

办理时限：15个工作日。

2.需现场检查

省内委托（委托方、受托方均为四川省的企业）；跨省委托（四川省内企业为委托方）。

办理时限：35个工作日。

（四）现场检查

由省局安排现场检查。

办理时限：40个工作日(需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在承诺办结时限内)。

(五）审核

对现场检查结果进行审核。

办理时限：7个工作日。

(六)决定

由服务窗口签发、制作决定文件。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；

经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：3个工作日。

(七)制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。

项目取消

国务院2014年7月22日发布的《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发[2014]27号）取消了药品委托生产行政许可的职业资格许可和认定。^[1]