阿兹夫定（Azvudine），又称阿滋福啶，是一种艾滋病毒逆转录酶抑制剂，能够有效抑制艾滋病病毒在体内的逆转录与复制，属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。由常俊标教授发明，河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。[11]

2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后，同年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验。[4]

2021年7月，阿兹夫定作为抗艾新药正式获准上市。[25]

2022年7月25日，国家药品监督管理局正式批准河南真实生物科技有限公司申报I类创新药阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的申请，此举意味着国内首款治疗新冠病毒肺炎的小分子口服创新药正式获批。[6]12月13日，据界面快讯消息称，国产新冠口服药阿兹夫定的独家商业化合作方复星医药向界面新闻确认，阿兹夫定已开放网售，阿兹夫定将先在方舟健客APP和京东健康发热门诊上实现线上处方，开具处方同样需要持有核酸检测阳性或者抗原检测阳性作为依据，售价为330元/瓶（1mg*35片）。[9]

中文名

阿兹夫定

外文名

Azvudine

别名

阿滋福啶

药品类别

抗艾滋病新药品种、治疗新冠肺炎适应症

是否处方药

是

药物简介

阿兹夫定

阿兹夫定（Azvudine）是一种艾滋病毒逆转录酶（RT）抑制剂，属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。[11]阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物，需要在医生的指导下使用。[26]

阿兹夫定获得了国家“863”项目和河南省重大科技攻关项目资助。2013年4月30日获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验。截至2013年5月，该药物已获中国发明专利授权并通过专利合作条约（PCT）递交了国际申请。

研发团队

阿兹夫定由常俊标教授发明，河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发，获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。[11]

研发历程

双靶点抗

艾滋病

创新药

阿兹夫定获得了国家“863”项目和河南省重大科技攻关项目资助。

2013年4月30日获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验。截至2013年5月，该药物已获中国发明专利授权并通过专利合作条约（PCT）递交了国际申请。

2015年12月，阿兹夫定获Ⅱ/Ⅲ期临床批件。

2020年8月，阿兹夫定上市申请被国家药监局纳入优先审评程序。[11]

2021年7月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市，成为全球首个双靶点抗艾滋病创新药。[1][5]

2022年6月30日，国家药品监督管理局官网信息显示，国产小分子新冠候选药物阿兹夫定对《药品生产许可证》进行了变更，其生产厂家由原来的北京协和药厂，变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司两家，同时，生产地址也进行了相应的变更。[2]

治疗新冠肺炎适应症

2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后，同年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验。[4]

2022年4月16日，蒋建东在出席中国医学发展大会时表示，阿兹夫定用于新冠病毒治疗的三期临床已经结束，俄罗斯和巴西结果已经报批。“阿兹夫定对于治疗新冠轻重症都非常有效。” 5月，真实生物的阿兹夫定已经处于临床试验阶段。已经与生产商签订了合作协议。 6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“上市药品信息”公示了真实生物阿兹夫定片的申请上市技术审评报告和说明书。 7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。[12]7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。8月2日，河南真实生物科技有限公司新冠口服药阿兹夫定片投产仪式在平顶山市举行。未来制剂年产量可达30亿片。[6][7]8月13日，海南省医疗保障局发布相关通知，决定自2022年8月9日起，将国家卫生健康委新纳入新型冠状病毒诊疗方案的阿兹夫定片临时纳入海南省医保基金支付范围，按甲类药品政策执行。[14]8月17日，“阿兹夫定片”首批抵达国药控股湖南有限公司。[15]8月，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。[8]从国家医保局了解到，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。[27]8月27日，郑州市政府召开2022年教体文卫医疗民生实事新闻发布会，将新冠治疗药物阿兹夫定片纳入报销范围。11月18日晚，有媒体报道称，国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售。对此，真实生物相关人士对《科创板日报》记者表示，已经第一时间就相关情况与相关药店作出沟通，将即刻做下架处理[23]。[16]12月7日，广东省药学会发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗临床药学指引（更新版）》，旨在为临床合理、安全用药提供详尽指导。国产新冠口服药阿兹夫定获纳入最新版指引。[17]12月消息，真实生物与复星医药达成战略合作的口服小分子抗病毒药物阿兹夫定片用于暴露后预防新冠感染的临床试验在菲律宾获批开展。[10]

产品优势

1、服用量小。

目前（2013年）治疗艾滋病的药物一般每天需要用100～200毫克，而阿兹夫定每天只需要1毫克。

2、国际创新药物。

目前（2013年）中国使用的药物都是经过国外允许可以在中国生产的仿制药，而阿兹夫定属于国际上创新的药物，其国际专利通过PCT进入美国、欧洲、日本、印度、韩国等国家和地区。

3、节省药费。

因为药品研制成本相比国外较低，阿兹夫定能使艾滋病患者每年的治疗费用大幅度降低。[21]

药理作用

临床前研究表明，相对现有的抗艾滋病药物，阿兹夫定能更有效地针对变异的艾滋病病毒发挥阻断作用，具有低耐药性和高疗效的显著优点。[28]

中国科学院昆明动物研究所按国际通行标准进行的细胞学试验结果，证明了阿兹夫定的药效：与2013年临床用的抗艾滋病药物3TC相比，阿兹夫定药物活性好1000～2000倍。[29]

诊疗方案

2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》

一、药品名称

阿兹夫定片。

二、适应症

用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

三、用法用量

空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

四、注意事项

不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。

使用该药品前应详细阅读国家药监局核准的《阿兹夫定片说明书》，按照说明书规定的适应症、用法用量正确使用药品。患者应在医师指导下用药。医师开具该药品前要熟知禁忌症、不良反应、药物的相互作用等，并详细询问患者的药物过敏史等情况，避免有禁忌症的患者使用。各地要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，做好不良反应监测和报告工作，确保用药安全。[22]

药品定价

2022年8月7日，记者从河南真实生物科技有限公司获悉，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。[18]

2022年8月11日，首个获批上市的国产新冠特效药阿兹夫定片定价为每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。[19]

2022年12月13日消息，国产新冠口服药阿兹夫定的独家商业化合作方复星医药确认，阿兹夫定可以在医疗机构通过互联网诊疗平台在线开具处方。复星医药方面称，公司正在接洽多家有互联网资质的医疗机构，可以通过京东健康购买到阿兹夫定，售价为330元/瓶(1mg*35片）。[20]

2023年1月8日，2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束，阿兹夫定片谈判成功。[30]