新型冠状病毒抗原检测试剂盒，指新冠抗原自测产品。[1]需要注意的是，抗原检测并不能完全替代核酸检测。国家卫健委强调，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。[2] 截至2022年3月17日，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。[10] 截至2022年12月26日，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。[25] 截至2022年12月28日，国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂产品。[26]
精选百科
本文由作者推荐
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
新冠病毒抗原自测产品
中文名
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
发展历程
2022年3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控机制综合组印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》显示，经研究，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。[3]
2022年3月12日，国家药监局批准诺唯赞、金沃夫、华大因源、万孚生物、华科泰生物的五款新冠抗原检测产品。3月13日，国家药监局再批准万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断5家新冠抗原产品的注册申请。[4]
2022年3月14日，京东健康宣布与热景生物、万泰生物、乐普诊断等三家国内获得国家药监局“新冠抗原自测”产品批准的企业达成合作，成为其首家线上渠道合作伙伴。[5]
2022年3月15日晚，国家药监局批准武汉明德生物科技股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司的新冠抗原自测产品的注册申请。[11][12][13]
2022年3月16日晚上，国家药监局审批通过了艾康生物技术（杭州）有限公司的新冠抗原自测产品的注册申请。[14]
2022年3月17日，武汉明德生物科技股份有限公司的生产线上，用于新冠抗原检测的自测试剂产品正在源源不断下线。[15]
2022年3月29日，国家药监局批准第20个新冠病毒抗原检测试剂产品上市。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。[18]
2022年4月13日消息，丽珠集团公告，控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）获国家药品监督管理局批准注册上市。[19]
2022年5月，保定本土生物科技企业河北三臧生物科技有限公司自主研发的“三臧生物新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品获得欧盟CE认证，可在欧盟27个成员国和其他认可CE认证的地区销售。[20]
2022年7月11日消息，海南省401家药店在售新冠病毒抗原检测试剂。[21]
2022年12月11日，国家药监局消息，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。[22]
2022年12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。[23]
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
2022年12月22日，经国家药监局审查，批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。[24]2022年12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。[25]
2022年12月28日，经国家药监局审查，批准江苏宏微特斯医药科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。[26]
应用方案
2022年3月11日，据国家卫健委官网消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。[6]
附件1：基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程
附件2：新冠病毒抗原自测基本要求及流程[6]
存在优势
新冠抗原测试剂盒使用方便，个人在家仅需8步即可完成检测。产品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取样检测，最快10分钟可出结果。临床测试数据显示，该试剂灵敏度和特异性国内领先，试剂常温保存效期为15个月。[4]
面向人群
《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确，以下三类人群适用于抗原检测：
一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；
二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；
三是有抗原自我检测需求的社区居民。[2]
注意事项
抗原检测并不能完全替代核酸检测。国家卫健委强调，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告。[2]
上市产品
| 序号 | 受理号 | 注册证编号 | 批准日期 | 产品名称 | 申请人 |
| 1 | CSX2200051 | 国械注准20223400308 | 2022/03/11 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 [7] |
| 2 | CSX2200052 | 国械注准20223400346 | 2022/03/12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[8] |
| 3 | CSX2200053 | 国械注准20203400831 | 2022/03/12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司[8] |
| 4 | CSX2200055 | 国械注准20203400940 | 2022/03/12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司[8] |
| 5 | CSX2200054 | 国械注准20203400830 | 2022/03/12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 [8] |
参考资料
1.国家药监局再批准5家新冠抗原自测产品上市 · 今日头条（引用日期：2022-03-15）
2.首批新冠抗原快测产品开卖 1人份售价32.8元 暂时只能网上购买 · 新华网（引用日期：2022-03-15）
3.10家了！国家药监局再批准多公司新冠抗原检测盒上市 · 今日头条（引用日期：2022-03-15）
4.苏宁易购开启“新冠自测盒”预约，可用于口咽拭子、鼻咽拭子取样检测 · 今日头条（引用日期：2022-03-15）
5.京东：首批新冠抗原自测盒上架 - IT之家 · IT之家（引用日期：2022-03-15）
新型冠状病毒抗原检测试剂盒相关的文章
黄玉娟女，香港资深配音演员，1990年加入亚洲电视配音组，2000年任职自由身配音演员，2003年10月转往无线电视配音组。其代表作是《蜡笔小新》的野原新之助和《乱马1/2》中的女乱马。其声线多变，从少年少女至老太婆均能出色演绎。现为日本演员天海佑希常任配音演员。
公孙止是金庸武侠小说《神雕侠侣》中的反派人物，绝情谷谷主，武功直追“天下五绝”。他是「铁掌莲花」裘千尺之夫，家传武功有闭穴功、「阴阳倒乱刃法」和「鱼网阵」，又从妻子处学来铁掌功，武功直追金轮法王，裘千仞等人。公孙止为争夺小龙女，曾与杨过三度交锋，第三战因裘千尺从旁指点杨过而落败，闭穴功被破，更因中了
麦芽糖是一种由两个葡萄糖分子以α-1，4糖苷键连接而成的淀粉糖产品，也称为麦芽二糖。根据麦芽糖含量的不同，麦芽糖浆可分为普通麦芽糖浆、高麦芽糖浆和超高麦芽糖浆。麦芽糖是一种碳水化合物，由含淀粉酶的麦芽作用于淀粉而制得，可用作营养剂和培养基的配制。此外，麦芽糖也是一种中国传统怀旧小食。
塔里木河流域周围是天山南坡—昆仑山—阿尔金山等高原山区，中间是塔里木盆地。周边有大小河流一百四十多条，都发源于盆地周边高原山区的一百四十多条大小河流呈向心分布汇入盆地，大多数小河流出山区后消耗散失于绿洲和广阔的沙漠地区。
尚可名片
这家伙太懒了，什么都没写！
作者
